Difelikefalin: il primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del prurito correlato alla malattia renale cronica (IRC) mediante iniezione di difelikefalin

I. Informazioni di base

Nome generico: Difelikefalin

Numero CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Struttura chimica:

Forma di dosaggio e specifiche: Iniezione: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Indicazioni: è adatto per il trattamento del prurito da moderato a grave (CKD-aP) associato a malattia renale cronica negli adulti sottoposti a emodialisi (HD).

Brevetto: il brevetto del composto scade nel 2027.

Categoria di registrazione: Classe Chimica 4

II. Selezione della preparazione di riferimento

Questa varietà è stata lanciata prima negli Stati Uniti, poi nell'Unione Europea e in Giappone

III. Informazioni sugli elenchi nazionali ed esteri

Attualmente, questa varietà è stata approvata per la commercializzazione negli Stati Uniti, in Giappone, in Europa e in altri luoghi, ma con specifiche diverse.

IV. Vantaggi del progetto

L'approvazione di Difelikefalin rappresenta una pietra miliare importante nel trattamento clinico del prurito correlato alla malattia renale cronica.

Buona compliance: al termine di ogni trattamento di emodialisi, il metodo di somministrazione endovenosa push attraverso la linea venosa del circuito di dialisi può garantire la compliance del paziente al farmaco, che costituirà un'opzione di trattamento nuova, sicura ed efficace per i pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave prurito correlato alla malattia.

Efficacia definita: ridurre efficacemente la gravità e la durata del prurito nei pazienti in emodialisi con prurito correlato a malattia renale cronica da moderata a grave e migliorare il sonno, l'umore, la funzione sociale e altre qualità della vita correlate al prurito.

Elevata sicurezza: l'abuso e la dipendenza sono un grave problema per tutti gli oppioidi e la difacillina agisce principalmente sul KOR periferico e ha una penetrazione limitata nel sistema nervoso centrale, il che può ridurre al minimo questo rischio.

Grandi dimensioni del mercato: attualmente ci sono più di 840.000 pazienti in emodialisi (MHD) a livello nazionale, più del 42% dei pazienti soffre di prurito da moderato a grave e più del 73% dei pazienti ha affermato che il prurito cutaneo influisce sulla loro vita normale. Si prevede che la dimensione del mercato raggiungerà i 2 miliardi di yuan.