API HCL di Brothxine

Formula

Nome prodotto cinese: bromhexine cloridrato

Alias ​​cinesi: bromhexine cloridrato; bromhexilammina cloridrato; benzilcicloexilammina bromuro cloridrato; 2-ammino-3,5-dibromo-N-cycloexil-N-metilbenzilammina cloridrato; N- (2-ammino-3,5-dibromobenzil) -n-metilciclohexilammina cloridrato;

Nome prodotto inglese: Bromhexine HCl API

CAS#611-75-6

Formula molecolare: C14H21BR2cln2

Peso molecolare: 412,6

Aspetto e proprietà: Solido bianco

Numero di registrazione domestico di API: Y20170001511

Uso: usato per bronchite acuta e cronica, asma, bronchiectasie ed enfisema. È particolarmente adatto alle persone che hanno difficoltà a tossire espettorato appiccicoso bianco ed emergenze critiche causate da un'estesa ostruzione di piccoli bronchi da parte dell'espettorato.

L'API HCL di bromhexine è per il farmaco respiratorio e la tosse con farmaco Phlegm.

Bromhexine HCl API: una panoramica completa del suo significato farmacologico e industriale

Introduzione

La bromhexina cloridrato (Bromhexine HCl API) è un agente mucolytico ampiamente riconosciuto per la sua efficacia nella gestione dei disturbi respiratori caratterizzati da un'eccessiva produzione di muco. Come ingrediente farmaceutico attivo (API), la bromhexine HCL è stata ampiamente studiata e utilizzata in formulazioni che vanno dalle compresse orali agli sciroppi. Questo articolo esplora gli aspetti poliedrici dell'API HCL di bromhexine, comprese le sue proprietà farmacologiche, la sintesi, le applicazioni terapeutiche, le misure di controllo della qualità e le dinamiche di mercato, sottolineando la sua importanza nella medicina moderna.

Meccanismo farmacologico

L'API HCl di Bromhexine esercita i suoi effetti terapeutici depolimerizzando le fibre di mucopolisaccaride nelle secrezioni bronchiali, riducendo così la viscosità del muco e migliorando l'espesa. Il composto funge da agente secretolitico, stimolando la produzione di fluido sieroso nel tratto respiratorio, che facilita la clearance del muco. Studi hanno dimostrato che l'API HCL di bromhexine migliora anche la penetrazione degli antibiotici nel tessuto polmonare, rendendolo un prezioso aggiunto nel trattamento delle infezioni respiratorie batteriche. La sua doppia azione - sinergia mocolitica e antimicrobica - la posiziona come pietra miliare nella terapia respiratoria.

Sintesi e produzione

La sintesi dell'API HCL di bromhexine prevede un processo chimico a più fasi che a partire dal composto precursore vasicina, un alcaloide naturale derivato da Adhatoda vasica. I passaggi chiave includono brominazione, idrolisi e successiva formazione di sale con acido cloridrico per raggiungere la forma finale di cloridrato. I produttori aderiscono a buone pratiche di produzione (GMP) per garantire un'elevata purezza (> 99%) e la conformità con gli standard farmacopi (ad esempio, USP, EP). Le tecniche analitiche avanzate, come HPLC e NMR, sono impiegate per convalidare l'integrità strutturale e la coerenza dell'API HCL di bromhexine attraverso i lotti di produzione.

Applicazioni terapeutiche

Clinicamente, l'API HCL di bromhexine è indicata per la bronchite cronica, l'asma e altre malattie polmonari ostruttive. La sua efficacia nelle popolazioni pediatriche e geriatriche è stata ben documentata, con un dosaggio regolato in base all'età e alla funzione renale. Recenti ricerche evidenziano anche le sue potenziali proprietà antinfiammatorie e antivirali, in particolare nel mitigare l'iperproduzione del muco indotta da SARS-CoV-2. Le formulazioni contenenti API HCl di bromhexine sono spesso combinate con broncodilatatori o antistaminici per affrontare i sintomi respiratori comorbidi, ampliando ulteriormente la sua portata terapeutica.

Controllo della qualità e conformità normativa

La domanda globale di API HCL di bromhexine richiede rigorosi protocolli di controllo della qualità. L'analisi residua del solvente, la distribuzione delle dimensioni delle particelle e i limiti microbici sono rigorosamente monitorati per soddisfare le linee guida regolatori. Studi di stabilità in condizioni di temperatura e umidità variabili assicurano che l'API mantenga la sua potenza durante la sua durata di conservazione. Le agenzie di regolamentazione, tra cui la FDA e l'EMA, mandano la documentazione completa del profilo di sicurezza dell'API della Bromhexine HCL, tra cui la genotossicità e i dati farmacocinetici, per garantire l'approvazione del mercato.

Dinamiche del mercato e prospettive future

Si prevede che il mercato dell'API HCL di bromhexine crescerà a un CAGR del 4,2% dal 2023 al 2030, guidato dall'aumento della prevalenza delle malattie respiratorie e dall'aumento della produzione di farmaci generici. L'Asia-Pacifico domina la produzione API, con l'India e la Cina che sono esportatori chiave. Le innovazioni nelle formulazioni a rilascio prolungato e nelle terapie combinate dovrebbero elevare ulteriormente la domanda di API HCL di bromhexine. Tuttavia, sfide come l'approvvigionamento di materie prime e le normative ambientali possono influire sui costi di produzione.